O Infarmed garantiu hoje a conformidade das vacinas da Janssen em distribuição em Portugal com as especificações do regulador europeu e anunciou que o lote suspenso na quarta-feira pode ser utilizado nos centros de vacinação.

“Foram realizados ensaios relativos às características físico-químicas da vacina, que comprovam a conformidade de todos os lotes que se encontram no circuito de distribuição, de acordo com as especificações aprovadas em sede de avaliação pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA)”, adiantou a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) em comunicado.

Segundo o regulador nacional, na sequência das investigações realizadas, foi revogada a suspensão de utilização do lote XE393, “podendo neste sentido ser utilizado pelos Centros de Vacinação, tendo em conta o previsto no Resumo das Características do Medicamento desta vacina, relativamente às suas condições de conservação, uma vez que não foi detetado qualquer defeito de qualidade com o mesmo”.

Na quarta-feira, o Infarmed anunciou que estava a investigar a qualidade de vacinas da Janssen disponibilizadas no Centro de Vacinação Covid-19 de Mafra, depois de utentes terem desmaiado após terem sido vacinados.

A autoridade nacional do medicamento explicou, na quarta-feira, que as medidas surgem “no seguimento dos casos de reações adversas (síncope), notificados com a vacina da Janssen, no centro de vacinação de Mafra”.

Já hoje, a 'task force' que coordena a vacinação em Portugal anunciou que a modalidade “casa aberta” foi suspensa devido à redução da disponibilidade de vacinas, na sequência da interrupção de um lote da marca Janssen.

“Tendo em conta a suspensão de um lote de vacinas da marca Janssen (…) e a consequente redução na disponibilidade de vacinas, foi decidido suspender, de imediato, a modalidade “casa aberta”, referiu a nota da “task force” da vacinação enviada às redações.

Depois da divulgação das decisões do Infarmed, fonte da estrutura que coordena a logística da vacinação adiantou à Lusa que esta modalidade de vacinação será reaberta "logo que possível". 

No comunicado hoje divulgado, o Infarmed adiantou ainda que, no seguimento de um conjunto de episódios de síncope (desmaios) que ocorreram no centro de Mafra, foram recolhidas amostras de todos os lotes da vacina da Janssen que se encontravam no circuito de distribuição, que foram analisados no Laboratório de Comprovação da Qualidade do regulador.

“Tal como informado anteriormente, não foram reportados, até à presente data, suspeitas de defeito de qualidade deste lote noutros centros de vacinação em que o mesmo está a ser utlizado”, assegurou o regulador, ao avançar que, do lote em causa, foram inoculadas nos centros de vacinação portugueses, até quarta-feira, cerca de 20.000 doses, “não tendo sido reportados mais casos de reações adversas”.

A autoridade nacional informou ainda que o lote XE393 foi distribuído a todos os Estados-membros da União Europeia, não “tendo sido rececionado até à presente data, neste instituto, qualquer suspeita de defeito de qualidade com o mesmo”.

“Após esta investigação, que o Infarmed desencadeou, no âmbito do sistema de supervisão da qualidade dos medicamentos, de forma pronta e eficaz face a uma suspeita de problema de qualidade relativo a uma vacina, é importante reafirmar que a Covid-19 Vaccine Janssen, como as restantes vacinas contra a covid-19 autorizadas na União Europeia, são seguras e eficazes”, sublinhou o comunicado.

Depois de reiterar que a vacinação contra a covid-19 é a “intervenção de saúde pública mais efetiva para reduzir o número de casos de doença grave e morte”, o Infarmed explicou que uma síncope é a perda de consciência súbita e breve, seguida de restabelecimento espontâneo, e que o folheto informativo da vacina refere a possibilidade deste tipo de ocorrência.

“Podem ocorrer reações relacionadas com a ansiedade, incluindo reação vasovagal (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o stress, em associação à vacinação, como resposta psicogénica à injeção com agulha. É importante que sejam tomadas precauções para evitar lesões causadas por desmaio”, alertou o regulador nacional.

Lusa